Las RAM identificadas únicamente durante los estudios post-comercialización, y para las cuales no se pudo estimar una frecuencia, se enumeran como “frecuencia no conocida”. Los estudios en animales no revelaron efectos perjudiciales de rituximab en los órganos reproductores. Reacciones relacionadas con la perfusiónRituximab está asociado con reacciones relacionadas con la perfusión (RRP), que pueden estar relacionadas con la liberación de citoquinas y/u otros mediadores químicos. Se han notificado casos de meningoencefalitis enteroviral incluyendo casos mortales después del uso de rituximab. Dado que puede aparecer hipotensión arterial durante la administración de rituximab, se debe considerar la interrupción de la administración de antihipertensores durante 12 horas antes de la perfusión de Ruxience.
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El LES es una enfermedad autoinmune sistémica, es decir, que puede afectar a cualquier órgano del cuerpo y se produce porque el paciente fabrica anticuerpos en exceso que atacan sus propias células. En la producción de fármacos biológicos pueden llegar a realizarse 250 test o más (esterilidad, ausencia de agentes extraños y contaminantes, pH, comprobación de funcionamiento de los dispositivos, verificación para ver que no se han perdido aminoácidos en el llenado…). En total, el proceso de fabricación de estos fármacos es de cuatro a seis semanas, un tiempo de procesos milimétricos que acaban mejorando la vida de pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES). Aunque son muy frecuentes, sólo una pequeña proporción de individuos presenta manifestaciones clínicas.
Rituximab (Rituxan®)
El análisis de eficacia final incluyó a todos los pacientes aleatorizados en ambas fases del ensayo. Tras una mediana de tiempo de observación de 31 meses, el resultado de los pacientes con linfoma folicular en recidiva o refractario incluidos en la fase de inducción, con R-CHOP mejoró significativamente comparado con CHOP (ver Tabla 10). Existe experiencia limitada, en ensayos clínicos en humanos, administrando dosis más altas que la aprobada para la formulación intravenosa de rituximab.
– FORMA FARMACÉUTICA
- Aún se desconoce si la detección temprana de LMP y la suspensión del tratamiento con rituximab pueden conducir a una estabilización similar o a una mejoría del desenlace clínico.
- Acontecimientos neurológicosSe han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).
- Trastornos gastrointestinalesSe ha observado perforación gastrointestinal, que en algunos casos fue mortal, en pacientes que tratados con rituximab para el linfoma no Hodgkin.
- La líder del trabajo e investigadora del Grupo de Enfermedades Infecciosas del centro, María José Buzón, ha explicado que se trata del fármaco “Rituximab”, ya empleado en algunos tratamientos oncológicos, que suprime las células que replican el virus y que expresan una molécula denominada CD20.
- Las RAM enumeradas en la Tabla 5 fueron todas reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia ≥ 5 % y con una frecuencia más alta en el grupo de rituximab que el grupo de comparación.
- Los resultados de los estudios, si bien preliminares, muestran una reducción de la caída de función pulmonar en los pacientes que reciben este compuesto en relación con placebo.
- Se realizó un estudio de extensión que incluía 44 pacientes que originalmente había recibido placebo, objetivándose respuesta estable en 27 pacientes.
No se ha estudiado idelalisib en pacientes con hepatitis crónica activa incluyendo hepatitis vírica. La exposición a idelalisib se puede ver reducida cuando se administra de forma concomitante con inductores de CYP3A como la rifampicina, la fenitoína, la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o la carbamazepina. Como una reducción de la concentración plasmática de idelalisib puede ocasionar una disminución de la eficacia, se debe evitar la administración concomitante de Zydelig con inductores moderados o potentes de CYP3A (ver sección 4.5). No se debe iniciar el tratamiento con Zydelig en los pacientes en presencia de infección sistémica en curso bacteriana, fúngica o vírica. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
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En el mismo estudio, se comprobó que el mayor factor de riesgo asociado a la reactivación era la ausencia de HBsAc[44]. Se ha comprobado que, en situaciones de mayor riesgo, el empleo de tratamiento antiviral profiláctico disminuye la probabilidad de desarrollo de hepatitis, siendo ésta la estrategia de elección y la recomendación actual de las sociedades científicas. Para la adecuada estratificación del riesgo, es crucial realizar un estudio serológico basal a todos los pacientes que se someterán a inmunosupresión, cribado que lamentablemente no se aplica como sería deseable según los estudios realizados en práctica clínica real. El fostamatinib por su baja tasa de respuesta estable (18%) es poco probable que reemplace a la esplenectomía, el rituximab o los análogos de la TPO, pero es una alternativa a contemplar en pacientes con contraindicación de las líneas previas. Se necesitan más estudios para evaluar la eficacia del fármaco e incluso la combinación de fostamatinib con otras terapias.
Información legal
Ciclos múltiplesCiclos múltiples de tratamiento muestran un perfil de RAM similar al observado después de la primera exposición. La incidencia de todas las RAM después de la primera exposición a rituximab fue más alta durante los primeros 6 meses y disminuyó posteriormente. Esto se explica principalmente por las RRP (más frecuentes durante el primer ciclo de tratamiento), la exacerbación de la AR y las infecciones, que fueron más frecuentes en los primeros 6 meses de tratamiento. RetratamientoEl porcentaje de pacientes que notificaron RAM en el momento del retratamiento con ciclos posteriores de rituximab fue similar al porcentaje de pacientes que notificaron RAM para el tratamiento inicial (RAM de cualquier grado y grado 3/4). Se produjeron acontecimientos infecciosos (predominantemente bacterianos y virales) en aproximadamente el % de los pacientes durante los ensayos clínicos en pacientes con LNH y en el % de los pacientes durante los ensayos clínicos en pacientes con LLC. No se han realizado estudios sobre los efectos de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, aunque la actividad farmacológica y las reacciones adversas notificadas hasta la fecha indican que la influencia de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
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Por su parte, en los linfomas linfoblásticos de células T, el tratamiento utilizado es muy similar al de la leucemia linfoblástica aguda (ver la sección Tratamientos de la LLA para más información), lo que permite obtener tasas de respuesta cercanas al 90% en niños. Dado que las células malignas se dividen más rápido que las células sanas o no alteradas, la quimioterapia tiene mayor efecto sobre estas células malignas. La quimioterapia, muchas veces en combinación, es el principal tratamiento para todos los linfoma no Hodgkin. Las tasas de respuesta para romiplostim y rituximab fueron del 83 y 62,5%, y el coste medio por paciente fue de 16.289€ y13.459€, respectivamente.
4 – Precauciones especiales de conservación de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.
- Este síndrome puede estar relacionado con algunas características del síndrome de lisis tumoral, como hiperuricemia, hiperpotasemia, hipocalcemia, hiperfosfatemia, fallo renal agudo y aumento de la lactato deshidrogenasa (LDH) y puede estar relacionado con fallo respiratorio agudo y muerte.
- Las mediciones de contaminación de superficies pueden utilizarse para estimar la exposición dérmica.
- Resultados de la actividad de la enfermedadRituximab en combinación con metotrexato aumentó significativamente el porcentaje de pacientes con una mejora mínima del 20 % en la puntuación ACR, en comparación con los tratados únicamente con metotrexato (Tabla 15).
- La información limitada de un estudio en pacientes con LLC recidivante/refractaria sugiere que el tratamiento con rituximab también puede empeorar el resultado de las infecciones primarias por hepatitis B.
- La encefalomielitis aguda diseminada es una condición neurológica compleja y poco común que impacta el sistema nervioso central.
- Los títulos de anticuerpos medios antes del tratamiento frente a un panel de antígenos (Streptococcus pneumoniae, gripe A, paperas, rubéola, varicela) se mantuvieron durante al menos 6 meses después del tratamiento con rituximab.
- En todos los pacientes, si se producía una recaída, se inducía la remisión con corticoides y se pautaba un nuevo ciclo con RTX.
- La TRG fue del 57 % (Intervalo de confianza (IC) del 95 %; 41 % – 73 %; RC 14 %, RP 43 %) con una mediana proyectada del TTP de 19,4 meses (rango 5,3 a 38,9 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
Se realizó un estudio de extensión que incluía 44 pacientes que originalmente había recibido placebo, objetivándose respuesta estable en 27 pacientes. Esto ocurre con mayor probabilidad, a partir de los 60 años de edad; sí pasó la varicela antes del primer año de vida, o bien, si el sistema inmunitario está debilitado por medicamentos o enfermedad. Si se presentasen por segunda vez las mismas reacciones adversas graves, se debe considerar la decisión de finalizar el tratamiento. Realizar un screening de hepatitis B en todos los pacientes y considerar profilaxis antiviral para evitar la reactivación en aquellos con infección HVB resuelta. La indicación de implante de desfibrilador automático implantable es controvertida, por el carácter transitorio y potencialmente recuperable de la mayoría de las miocarditis agudas. En general, el implante de un desfibrilador automático implantable en prevención secundaria está indicado tras una parada cardiaca debida a fibrilación ventricular o en caso de taquicardia ventricular sintomática, especialmente si las arritmias persisten después de la fase aguda a pesar de la farmacoterapia54.
5 – Interacciones con otros medicamentos de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.
El mayor reto para los gastroenterólogos, por tanto, en el momento actual, es colaborar estrechamente con las especialidades implicadas para encontrar la estrategia que contribuya al máximo cumplimiento del cribado, minimizando así el número de casos de reactivación y de suspensiones de terapia. El tratamiento de elección será un AN de 3ª generación y se reservará la Lamivudina a cursos de IS menores al año en pacientes con DNA bajo. En la figura 3, está expuesto el riesgo de producir reactivación de cada fármaco en cada perfil serológico[56]. Tendrán indicación de tratamiento profiláctico todas aquellas situaciones de riesgo farmacológico moderado al menos, sombreadas en la tabla. Con una incidencia menor, la reactivación en pacientes con Hepatitis B Oculta se ha descrito ampliamente en la literatura en el contexto de Trasplante de Células Hematopoyéticas y con el uso de RTX[17], [38].
Información de Contacto
Dada la gran variabilidad de las características clínicas, la evolución de la enfermedad y su baja prevalencia es difícil llevar a cabo estudios aleatorizados1. Así pues, para intentar establecer un protocolo de tratamiento es necesario identificar nuevos marcadores de progresión de la enfermedad y escalas de respuesta clínica validadas. Presentamos el caso de un paciente que presenta una ataxia sensitiva crónica de cuatro extremidades con paraproteinemia IgM, anticuerpos anti-disialosil y aglutininas frías. El paciente es diagnosticado de síndrome CANDA y tratado, con IVIG, con una respuesta insatisfactoria en cuanto al control de los brotes. Desde el inicio de RTX (hace 19 meses), el paciente no ha vuelto a presentar ninguna exacerbación de la enfermedad y se encuentra asintomático.
9 – Sobredosificación de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.
Los contenidos de Neurología abarcan desde la neuroepidemiología, la clínica neurológica, la gestión y asistencia neurológica y la terapéutica, a la investigación básica en neurociencias aplicada a la neurología. Las áreas temáticas de la revistas incluyen la neurologia infantil, la neuropsicología, la neurorehabilitación y la neurogeriatría. Los artículos publicados en Neurología siguen un proceso de revisión por doble ciego a fin de que los trabajos sean seleccionados atendiendo a su calidad, originalidad e interés y así estén sometidos a un proceso de mejora. El formato de artículos incluye Editoriales, Originales, Revisiones y Cartas al Editor, Neurología es el vehículo de información científica de reconocida calidad en profesionales interesados en la neurología que utilizan el español, como demuestra su inclusión en los más prestigiosos y selectivos índices bibliográficos del mundo. Por su parte, el número de ciclos de este esquema dependerá generalmente del estadio en el que se encuentre el LNH en el momento del diagnóstico (generalmente se suelen dar 3 ciclos en los menos avanzados y 6 ciclos en aquellos diagnosticados en estadios III-IV). En determinados casos en los que una región concreta del organismo está afectada por el desarrollo del tumor, se puede utilizar radioterapia dirigida específicamente a esa área (radioterapia de campo afecto).
Planee momentos para descansar durante el día y conserve energía para actividades más importantes. El ejercicio puede ayudar a combatir la fatiga; una simple caminata diaria con un amigo puede ayudar. Hable con el equipo de atención médica para obtener consejos útiles sobre cómo manejar este efecto secundario. Pueden ocurrir reacciones alérgicas o a la infusión durante el tratamiento, por lo general, entre 30 minutos y 2 horas después de comenzar la primera infusión.
En aquellos casos en los que sea necesario utilizar conjuntamente guantes, bata de protección, mascarilla, gorro y cubre zapatos o calzas, el orden de colocación y retirada es importante. Después de limpiarse la manos con una solución hidroalcohólica se colocará la mascarilla y a continuación el primer par de guantes seguido de la bata con los puños por encima de los guantes. Aquellos pacientes que recaen pueden ser candidatos a recibir un nuevo esquema de quimioterapia, diferente del de primera línea y, en ocasiones más intensivo, y, eventualmente, un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos. La mayoría de los efectos adversos observados durante el tratamiento con pilocarpina son consecuencia de una estimulación parasimpática aumentada que han aparecido con dosis-dependientes, por lo general, leves y autolimitados. No obstante, se pueden producir de forma ocasional efectos adversos graves, por lo tanto, es recomendable el seguimiento cuidadoso del paciente. Los fármacos biológicos más utilizados en el paciente con la enfermedad de Sjögren son aquellos que actúan contra los linfocitos B en las principales complicaciones sistémicas de la enfermedad, así como en el tratamiento del linfoma (principalmente rituximab y belimumab) .
En muchos casos no se identificó el patógeno; no obstante, entre los patógenos identificados, se encontraban patógenos tanto convencionales como oportunistas, incluida la NPJ y el CMV. Casi todos los casos de NPJ, incluidos los casos mortales, se produjeron en ausencia de profilaxis para la NPJ. Se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática, ya que se espera que la exposición aumente en esta población, en particular en pacientes con insuficiencia hepática grave. No se incluyeron pacientes con insuficiencia hepática grave en los ensayos clínicos de idelalisib.
Se han realizado estudios de toxicidad del desarrollo en monos cinomolgos a dosis de hasta 100 mg/kg (tratamiento en los días de la gestación) y no se apreciaron indicios de toxicidad fetal debido al rituximab. Sin embargo, se observó una disminución farmacológica dependiente de la dosis de células B en los órganos linfáticos de los fetos, que persistió después del nacimiento y estuvo acompañado por una disminución en el nivel de IgG en los animales recién nacidos afectados. El recuento de células B volvió a la normalidad en estos animales en los 6 meses siguientes al nacimiento y no afectó a la reacción a la vacunación.
Presentamos el caso de un paciente con una neuropatía crónica atáxica asociada a anticuerpos anti-disialosil que, tras varios brotes pese a tratamiento de mantenimiento con IVIG, se decide iniciar RTX manteniéndose asintomático durante 19 meses. El transplante de células madre se utiliza ocasionalmente en los casos de linfoma no Hodgkin de crecimiento rápido. El tipo de trasplante más utilizado es el autólogo (en el que se usan las células madre del propio paciente). Mientras recibe tratamiento, el recuento de glóbulos blancos puede disminuir, lo que aumenta el riesgo de que contraiga una infección. Debe informar de inmediato al médico o enfermero/a si tiene fiebre (temperatura mayor a 38°C o 100.4°F), dolor de garganta o resfriado, falta de aliento, tos, ardor al orinar o un dolor persistente.
- El proceso de aprobación de los biosimilares de anticuerpos monoclonales en la Unión Europea está dirigido a descartar la presencia de diferencias significativas con el biológico original en los atributos de calidad, eficacia, inmunogenicidad y seguridad.
- A nivel administrativo, el acceso de los biosimilares se podría agilizar facilitando su inclusión en las guías farmacoterapéuticas de los hospitales.
- Si el biosimilar demuestra tener una exposición similar a la del biológico original, junto con datos analíticos y funcionales favorables, el desarrollador puede realizar directamente estudios clínicos de fase III a la misma dosis aprobada para el AcM original, sin tener que realizar antes estudios de fase II2.
- Todos los pacientes recibieron 60 mg de prednisona oral concomitante los días 2-7 y 30 mg los días 8-14 después de la primera perfusión.
- Aunque en la práctica no existen valores límite para comparar los resultados de las mediciones, su realización y la observación de la tendencia de los datos puede ser útil para demostrar que las medidas de control son o se mantienen adecuadas, o bien que es necesaria su revisión.
- Las perfusiones de rituximab se administraron después de una perfusión intravenosa de 100 mg de metilprednisolona; los pacientes también recibieron tratamiento con prednisona oral durante 15 días.
2 – Posología y administración de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.
La semivida de eliminación media terminal después de la segunda perfusión, tras el segundo ciclo fue de 19 días para el grupo de dosis de 2 x 500 mg y de 21 a 22 días para el grupo de dosis de 2 x 1000 mg. Los parámetros farmacocinéticos de rituximab fueron comparables entre los dos ciclos de tratamiento. La farmacocinética de rituximab fue evaluada en 4 ensayos, tras dos dosis intravenosas (IV) de 500 mg y 1000 mg en los días 1 y 15. En todos estos ensayos, la farmacocinética de rituximab fue dosis dependiente dentro del limitado rango de dosis estudiado. La media de Cmax en suero de rituximab después de la primera perfusión osciló de 157 a 171 μg/ml para la dosis de 2 x 500 mg y de 298 a 341 μg/ml para la dosis de 2 x 1000 mg. Después de la segunda perfusión, la media de Cmax osciló de183 a 198 μg/ml para la dosis de 2 x 500 mg y entre 355 a 404 μg/ml para la dosis de 2 x 1000 mg.
Este beneficio significativo sobre la supervivencia en comparación con la terapia basada en MabThera® refuerza que la terapia con Gazyvaro® es una opción terapéutica importante para las personas con LLC que no han sido tratadas previamente”. Se observaron frecuencias más altas de infecciones en general, incluidas infecciones de grados 3 y 4, en los grupos tratados con idelalisib en comparación con los grupos de control de los estudios clínicos con idelalisib. Las infeciones observadas con mayor frecuencia fueron infecciones del aparato respiratorio y episodios sépticos.
La CE ha aprobado nueve biosimilares de AcMs para indicaciones en oncología, incluyendo trastuzumab, rituximab y bevacizumab. Todos estos fármacos deben estar prescritos y controlados por el equipo médico que coordina la enfermedad. Los fármacos que pueden acentuar los síntomas secos son los diuréticos, los antihipertensivos (los que controlan la tensión arterial alta), los antidepresivos y los antihistamínicos, entre otros.
El tratamiento estandarizado de la enfermedad, consiste en la administración temprana de corticoides en las fases de agudización, y un tratamiento de fondo que modifique la agresividad de la enfermedad (metotrexate, salazopyrina, leflunomida, hidroxicloroquina, solos en monoterapia o en combinación –triple terapia-) de forma inicial. Si los mismos resultan ineficaces en el control de la enfermedad se recomienda el uso de tratamiento biológico (anti-TNF –infliximab, golimumab, adalimumab, etanercept, certolizumab,- abatacept, tocilizumab, rituximab), solos o en combinación con metoterexate. Retirada de residuosSe considera como residuo citostático a todo el material utilizado en las distintas fases de manipulación de estos fármacos. El procedimiento para la gestión de residuos debe tener en cuenta las normativas autonómicas y locales.Los residuos deben desecharse en contenedores resistentes, rígidos e impermeables, convenientemente cerrados e identificados con el pictograma correspondiente.
La osteoporosis es el efecto secundario más frecuente en los tratamientos largos con corticoesteroides. Los corticoides hacen que el hígado fabrique más glucosa y, por otros mecanismos internos, también hacen que el organismo aproveche peor esa glucosa. Por eso, hay un riesgo mayor de generar hiperglucemias o de que las personas que tienen diabetes no puedan controlar su enfermedad. ◊ Administrar con precaución en pacientes con colelitiasis o enfermedad del tracto biliar, úlcera péptica, trastornos cognoscitivos o psiquiátricos, insuficiencia renal, nefrolitiasis, glaucoma de ángulo estrecho. ⇒ Fármacos inmunodepresores o terapias biológicas para aquellos pacientes que no respondan a los tratamientos habituales o en los que esté en peligro la vida del paciente.
Por otra parte, la respuesta al tocilizumab está asociada a cambios en la expresión de 1609 genes, entre los que se encuentran genes de la ruta de la interleucina 6, así como con genes relacionados con linfocitos e inmunoglobulinas. Suscríbete para recibir información sobre las últimas actualizaciones relacionadas con este contenido. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.
Mejoras sostenidas en la función física según lo indicado por la puntuación del HAQ-DI y la proporción de pacientes que alcanzaron una MPCI en el HAQ-DI. Los pacientes tratados con rituximab en combinación con metotrexato experimentaron un descenso significativamente mayor de la actividad de la enfermedad según la escala (DAS28) que los tratados únicamente con metotrexato (Tabla 15). De igual forma, se obtuvo una respuesta EULAR (European League Against Rheumatism) de buena a moderada significativamente mejor en los pacientes tratados con rituximab más metotrexato que en los pacientes tratados con metotrexato sólo. Resultados de la actividad de la enfermedadRituximab en combinación con metotrexato aumentó significativamente el porcentaje de pacientes con una mejora mínima del 20 % en la puntuación ACR, en comparación con los tratados únicamente con metotrexato (Tabla 15).
Un ejemplo son las recomendaciones de la Sociedad Española de Reumatología sobre el uso de terapias biológicas en pacientes con espondiloartritis axial39. La contribución de los biosimilares a la eficiencia del sistema sanitario es un hecho reconocido por varias sociedades médicas y farmacéuticas españolas6,32-24. Por un lado, los ahorros se pueden atribuir directamente a la adquisición de biosimilares en lugar Supports immune function response in therapies de biológicos originales. El procedimiento de aprobación abreviado de los biosimilares elimina partes del dosier de registro que son obligatorias para los biológicos originales (por ejemplo, estudios de fase II, buena parte de los estudios de fase III). Como resultado, el precio de lanzamiento estimado para los biosimilares en España es como media un 30% más bajo que el de los biológicos originales35.
En ausencia de causa específica y ante una alta sospecha de miocarditis autoinmunitaria, se debe considerar la determinación de anticuerpos anticardiacos, antidiscos intercalares y antirreceptor β-1 si están disponibles3. Este también es un buen momento para hacer un balance de cómo fue el día y qué podría hacer de manera diferente la próxima vez. ¿Su enfermera o proveedor se tomó el tiempo para enseñarte sobre tu plan de tratamiento y tomaste notas? Es posible que se sienta cansado, aliviado, ansioso y feliz al mismo tiempo después de su primer tratamiento. Lleve un registro de cualquier efecto secundario o nuevos sentimientos que tenga e infórmeselo a su equipo de cuidado. Su centro de tratamiento también puede tener servicios como terapia con mascotas, arteterapia, musicoterapia, reiki, masajes, aromaterapia y otros tratamientos integradores.
Utilización de cabinas adecuadasLa preparación de citostáticos se debe realizar en equipos de contención que proporcionen los más altos niveles de protección al operario pero también al medicamento y al ambiente. La contención requerida la pueden proporcionar cabinas de seguridad que cumplan ciertos requisitos. A veces, el paciente presenta los llamados síntomas B que son los que alertan del potencial diagnóstico (pérdida de peso que no se debe a otras causas, sudoración nocturna, fiebre nocturna). El diagnóstico del linfoma se realiza mediante la biopsia de una de las adenopatías que están aumentadas de tamaño. Hay pacientes que no toleran estas medicaciones y presentan fiebre, dolores articulares, erupciones cutáneas, malestar o nauseas. En cualquier momento del tratamiento se puede observar disminución de las células de la sangre (leucocitos, glóbulos rojos o plaquetas) o alteración de la analítica hepática, por lo que es necesario ajustar la dosis del fármaco.
Este proceso proporciona la justificación para la extrapolación y el switch, dos de los aspectos más controvertidos de los biosimilares, que se discuten en mayor profundidad. Seguidamente, describimos los biosimilares de AcMs actualmente disponibles en la UE en dos áreas terapéuticas en las que se usan ampliamente (enfermedades inflamatorias y oncología). Analizamos brevemente el diseño de los ensayos pivotales que han llevado a su aprobación, los aspectos que apoyan la extrapolación, y la evidencia disponible sobre otros puntos relevantes (datos a largo plazo, switch).
Afecta sobre todo a personas de sexo masculino por encima de 60 años , aumentando la incidencia conforme aumenta la edad. Es una enfermedad causada por una producción por la médula ósea de linfocitos anómalos, que acaban acumulándose en la sangre, médula ósea, ganglios linfáticos, hígado y bazo. Una enfermedad en la que los pacientes en fase avanzada –o de ‘alto riesgo’, en la que el número de linfocitos acumulados es muy elevado– cuentan con muy pocas opciones terapéuticas eficaces y, por ende, con una corta esperanza de vida corta. En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de una dosis única de 150 mg de idelalisib con rifampicina (un potente inductor de CYP3A) generaba una reducción de aproximadamente el 75 % en la AUCinf de idelalisib.
